Información general

Autores

Elosua González A. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Oyón Lara D. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Nantes Castillejo O. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Muñoz Villafranca M.C. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital de Basurto), Guitiérrez Mendizábal P. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital de Basurto), Muñagorri Santos A.I. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital Universitario Donostia), Rodríguez Lago I. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital Galdakao-Usansolo)

Introducción

El infliximab es un anticuerpo monoclonal anti-TNFα, que ha modificado la historia natural de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). Su elevado precio y su empleo creciente constituyen una enorme preocupación y los fármacos biosimilares se proponen como alternativa más eficiente. Desde 2013 se dispone de CT-P13 (biosimilar de IFX) para todas sus indicaciones. Objetivo: valorar la eficacia y seguridad del CT-P13 en la práctica clínica en pacientes con EII.

Material

Estudio observacional, multicéntrico que incluye adultos con EII tratados con CT-P13 según práctica clínica. Pauta de 5mg/kg en semanas 0-2-6 y posteriormente cada 8.

Se ha valorado la respuesta parcial (RP) y remisión clínica (RC) en la semana 14 (post-inducción), 38 y 54. En EC se considera RP la disminución de ≥ 3 puntos del Harvey-Bradshaw (HBI) y RC un HBI ≤ 5. En la perianal: RP el cese de supuración de la mitad de las fístulas y RC el cese de todas. En CU se considera RP la disminución de ≥ 3 puntos el índice de Mayo (MI) y RC un MI ≤ 2. Se analizó la incidencia de efectos adversos (EA) y la necesidad de suspensión por los mismos.

Resultados

Se incluyeron 68 pacientes de 4 centros, con edad media de 46,2±14 años, el 66,2% varones. Diagnosticados de EC 43 (63.2%): 18 L1, 9 L2 y 13  L3, 3 además L4. 16 con patrón inflamatorio, 11 estenosante, 16 fistulizante y 20 con enfermedad perianal. Diagnosticados de CU 24 (35,3%), 8 E2 y 14 E3 y uno (1,4%) de colitis inclasificable. El 97% había recibido tratamiento previamente: 82,3% corticoides, 86,76% inmunomoduladores (IMM) y 41,11% anti-TNF. La indicación de CT-P13 más frecuente fue fracaso al IMM (32: CU 14, EC 18), seguida de fracaso a biológicos (23: CU 6, EC 17). Un 67.64% asociaban tratamiento con IMM. 

Analizamos 63 pacientes (40 EC, 22 CU, 1 CI) en semana 14. En el grupo de CU presentaron el 36,3% RC, 27,2% RP y 31,8% no respuesta (NR); 1 paciente retiró CT-P13 por EA. En EC el 52,5% RC, 22,5% RP y 25% NR. El paciente de CI obtuvo respuesta parcial. No hubo diferencias entre CU y EC (p=0,551). A semana 38 llegaron 34 pacientes (21 EC, 12 CU, 1 CI). La respuesta en CU fue 25% RC, 25% RP, 8.3% NR. El 8,3% había retirado previamente CT-P13 por ineficaz y el 33,3% por EA. En EC fue de 61.9% de RC, 9,5% de RP y 19% NR. El 4.5% lo había retirado previamente por ineficaz y el 4,5% por EA. El paciente de CI obtuvo respuesta parcial. No hubo diferencias entre CU y EC (p=0,284). A semana 54 llegaron 15 pacientes (10 EC, 5 CU). La respuesta en CU fue 20% RC, 20% RP. El 60%  había retirado el fármaco por EA. En el grupo de EC 60% RC, 20%  RP, 10% retirado previamente por ineficaz y 10% por EA. No hubo diferencias entre CU y EC (p=0,525).

En 7 pacientes (10,2%) se produjo un efecto adverso: 4 reacciones infusionales, 1 hipersensibilidad tardía, 1 hipoglucemias severa y 1posible LES inducido. Se suspendió el fármaco en 5 (7,3%).

Conclusiones

• El CT-P13 es un fármaco con buen perfil de eficacia y seguridad en la práctica clínica.
• No hay diferencias en la respuesta entre los pacientes con EC y CU.
• En un 10,2% se produjeron efectos adversos, precisando la retirada del fármaco en el 7,3%.