Información general

Autores

Elosua González A. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Oyón Lara D. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Nantes Castillejo O. (Servicio Aparato Digestivo. Complejo Hospitalario de Navarra), Muñoz Villafranca M.C. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital de Basurto), Guitiérrez Mendizábal P. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital de Basurto), Muñagorri Santos A.I. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital Universitario Donostia), Rodríguez Lago I. (Servicio Aparato Digestivo. Hospital Galdakao-Usansolo )

Introducción

Infliximab (IFX) fue el primer anticuerpo anti-TNFα aprobado para la EII. Desde 2013 se dispone de CT-P13 (biosimilar de IFX) para todas sus indicaciones. Actualmente IFX es fundamental en la terapia de muchos pacientes con EII, especialmente aquellos más graves. Poder identificar pronto a los no respondedores y a los que pierden la respuesta es básico para optimizar el tratamiento. Es aquí donde se vislumbra la utilidad de la medición de niveles de IFX. Objetivo: valorar su utilidad en la práctica clínica habitual.

Material

Estudio observacional, multicéntrico que incluye adultos con EII tratados con CT-P13 según práctica clínica. Pauta de 5mg/kg en semanas 0-2-6 posteriormente cada 8. Se realiza medición de niveles en semanas 14, 54 y si empeoramiento clínico. Se ha analizado la respuesta clínica en semana 14 en función de los niveles de fármaco y su manejo posterior. Se han correlacionado los niveles de fármaco con la gravedad de la EII según índices clínicos (Mayo (MI) en la CU y Harvey-Bradshaw (HBI) en la EC), el patrón de la EC, la actividad endoscópica en la CU, y parámetros bioquímicos (albúmina, PCR y calprotectina fecal). Se consideraron infraterapéuticos los niveles de IFX < 1,5 μg/ml.

Resultados

Se incluyeron 68 pacientes de 4 centros, con edad media de 46,2±14 años, el 66,2% varones. Diagnosticados de EC 43 (63.2%): 18 L1, 9 L2 y 13  L3, 3 además L4. 16 con patrón inflamatorio (B1), 11 estenosante (B2), 16 fistulizante (B3) y 20 con enfermedad perianal. Según el HBI  9 en remisión, 11 con enfermedad leve, 20 moderada y 1grave. Diagnosticados de CU 24 (35,3%), 8 E2 y 14 E3. Según el MI 1 leve, 18 moderada y 4 grave. Un paciente (1.4%) colitis inclasificable. El 97% había recibido tratamiento previamente: 82,3% corticoides, 86,76% inmunomoduladores (IMM) y 41,11% anti-TNF. La indicación de CT-P13 más frecuente fue por fracaso al IMM en 32 pacientes (CU 14, EC 18), seguida de fracaso a biológicos en 23 (CU 6, EC 17). Un 67.64% asociaban tratamiento con IMM. Existe correlación (r Pearson=0,272; p=0,045) entre los niveles de albúmina basal y de fármaco e inversamente proporcional (Rho Spearman= -0,304; p=0,026) entre la PCR basal y los niveles de CT-P13 en semana 14, siendo más marcada en la CU (Rho Spearman= -0,588; p=0,006). No hubo correlación entre los valores basales de calprotectina fecal, MI, HBI, patrón de la EC o la actividad endoscópica en la CU y los niveles de fármaco. En semana 14 el 64% de los pacientes presentaban niveles de IFX < 3 μg/ml y el 36% < 1,5 μg/ml. Presentaron niveles infraterapeúticos 10 pacientes en remisión (9 EC, 1 CU), 4 pacientes con respuesta parcial (3 EC, 1 CI) y 5 pacientes no respondedores (2 EC, 3 CU). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la respuesta clínica en función de la presencia de niveles infraterapéuticos o terapéuticos (p=0,654 global, p=0,201 en EC, p=0,149 en CU).

Conclusiones

- Casi el 40% de los pacientes presentó niveles infraterapéuticos de CT-P13 en semana 14.

- Hay una correlación directa entre Albúmina y niveles e inversa entre PCR y niveles a semana 14.

- No se observaron diferencias significativas entre la presencia de niveles infraterapéuticos de CT-P13 y la respuesta en semana 14.